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国家各级监测机构对报告进行审核和评价
  为何被禁用?国家药监局表示,上述两种禁用药物存在心脏毒性不良反应。“这两种药中均含有特非那定,而研究表明特非那定具有较为明确的心脏毒性。”广东省妇幼保健院儿科主任医师李增清在接受科技日报记者采访时表示,国外有些报道显示特非那定可能会导致严重的心率失常。
 
  “特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊中的‘特’字指的就是特非那定,用于治疗各种过敏性疾病,但不会产生瞌睡、困倦、乏力、注意力不集中等副作用,因此上市之初在国外广受欢迎。”中国医科大学航空总医院呼吸内科副主任医师窦志芳告诉记者,很快人们发现该药可能导致患者QT间期延长(心室除极和复极激动时间,与心律快慢有密切关系)、心律不齐等不良反应,这种不良反应在药量大的情况下更为明显。因此,20世纪90年代末欧美等国家开始限制使用特非那定,目前在我国也为处方药,也存在与之相关的不良反应案例,这可能是国家药监局发布禁用公告的原因之一。
 
  国家药监局还附上了药物的生产厂家,分别为丽珠集团丽珠制药厂(特酚伪麻片,国药准字H10940182)和石药集团欧意药业有限公司(特洛伪麻胶囊,国药准字H19990093)。丽珠集团于12月3日晚间发布公告表示,丽珠制药厂于1994年获批生产特酚伪麻片,于2013年12月起已主动停止生产,特酚伪麻片有效期为两年,不存在召回的情形。科技日报记者致电了丽珠制药厂质量部,相关人员表示:“该药品于2013年停产,由于销售获益不好,因此停止了生产计划和销售计划。”当被问及销售过程中是否发现其有心脏毒性不良反应时,该人员表示企业“收到的不良反应反馈比较少”。
 
  “我国药品不良反应的监测体系还存在一些问题,有待完善。”李增清指出,2011年我国实施了更为科学化、规范化的《药品不良反应报告和监测管理办法》,同年“国家药品不良反应监测系统”上线,药品生产企业、经营企业和医疗机构可在线报告个例药品不良反应,国家各级监测机构对报告进行审核和评价。但是,由于实行主动上报的制度,药品生产、经营企业监测主体责任意识较为淡薄,医疗机构上报的积极性也不高,药品不良反应报告质量水平不一,且缺少专门的法律法规明确法律责任。日前,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)发布公告——自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用,撤销相关药品批准证明文件,并要求将已上市销售的药品于2018年12月31日前全部召回,并予以销毁。
 
  上述两种药物皆用于感冒引起的头痛、发热、四肢酸痛、鼻塞、流涕、喷嚏等症状。根据2017年《国家药品不良反应监测年度报告》,专业人士会分析药品与不良反应/事件的关联性,提取药品安全性风险信息,根据风险的普遍性或者严重程度,决定是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入安全性信息,更新药品如何安全使用的信息等,在极少数情况下,当认为药品的获益不再大于风险时,药品也会撤市。上述两种感冒药,显然是“极少数情况”之一。
 
  
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